醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）

根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）

經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）