多項選擇題開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合哪些條件？（）

A.具有獨立的法人資質(zhì)企業(yè)
B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢查人員
C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力


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1.多項選擇題經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員不得少于2人，學歷和職稱要求（）。

A.具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷
B.具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷
C.主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷1人
D.具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷

2.多項選擇題下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。

A.獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械
B.未經(jīng)注冊的產(chǎn)品
C.正常使用情況下發(fā)生的
D.導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件

3.多項選擇題從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括（）。

A.最高零售價
B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量
C.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式
D.生產(chǎn)企業(yè)許可證號
E.相關(guān)許可證明文件編號

4.多項選擇題庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括（）。

A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等
B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施
C.符合安全用電要求的照明設備
D.包裝物料的存放場所
E.有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備

5.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號其中表述正確的是（）。

A.第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱
B.第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱
C.第三到六位X代表4位數(shù)許可年份
D.第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號