單項選擇題二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行準(zhǔn)產(chǎn)品注冊時，審查重點(diǎn)是（）

A.企業(yè)質(zhì)量體系
B.中試產(chǎn)品質(zhì)量
C.小試產(chǎn)品質(zhì)量
D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E.產(chǎn)品質(zhì)量


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1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品履行試產(chǎn)品注冊時，審查對象主要是（）

A.樣品
B.產(chǎn)品
C.產(chǎn)品的效用
D.產(chǎn)品的基本要求
E.產(chǎn)品與樣品的差距

2.單項選擇題“醫(yī)療器械試產(chǎn)品注冊”時，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求的具體標(biāo)準(zhǔn)是（）

A.產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果
B.產(chǎn)品的使用效果
C.產(chǎn)品的實(shí)物臨床應(yīng)用效果
D.對產(chǎn)品實(shí)物的檢測結(jié)果
E.產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)

3.單項選擇題一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項包括（）

A.使用后檢查每一單包裝是否破裂
B.檢查每一單包裝是否破裂
C.使用前檢查每一單包裝是否破裂
D.使用前檢查每一外包裝是否破裂；如果破裂，必須停止使用
E.使用前檢查每一單包裝是否破裂；如果破裂，必須停止使用

4.單項選擇題對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮（）

A.防電擊危險
B.電氣安全
C.防機(jī)械危險
D.細(xì)菌感染
E.生物相容性

5.單項選擇題生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合哪個部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（）

A.機(jī)械部
B.衛(wèi)生部
C.商業(yè)部
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會