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判斷題凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

2.判斷題企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權書復印件。

3.判斷題醫(yī)療器械說明書至少應當標志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

4.判斷題企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行現(xiàn)場審核。

5.判斷題從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。