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執(zhí)業(yè)藥師考試

問(wèn)答題大容量注射劑藥液配制后的過(guò)濾，是否必須采用0.22um的過(guò)濾器？（FL1）

1.問(wèn)答題滅菌柜驗(yàn)證（濕熱和干熱），驗(yàn)證過(guò)程中一定有冷點(diǎn)嗎？做了幾次，冷點(diǎn)不確定，是設(shè)備的問(wèn)題還是方法的問(wèn)題？（FL1）

2.問(wèn)答題小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝，最大批量為25000支，企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基，其他灌注射用水，培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎？另，灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎？（FL1-47）

3.問(wèn)答題對(duì)于A/B級(jí)區(qū)使用的無(wú)菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測(cè)試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）

4.問(wèn)答題注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點(diǎn)，對(duì)于冷用水點(diǎn)是集中設(shè)置使用一個(gè)冷卻器，還是必須單點(diǎn)配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

5.問(wèn)答題2010版GMP對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）