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執(zhí)業(yè)藥師考試

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問答題凍干粉針軋蓋間設計為C+A時，軋蓋間人流通道可以跟C級人流通道公用嗎？（FL1）

參考答案： 既然同在一個C級區(qū)，應可以共用。

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1.問答題自凈時間測試。如：C級做自凈最差濃度應達到正常的多少倍？A、B、C三個級別是否需要做自凈？（FL1）

參考答案：ISPE HVAC指南認為，自凈時間比換氣次數(shù)更能說明HVAC的凈化能力，所謂自凈時間，通常是指0.5微米懸浮粒子下降二...

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2.問答題小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測是否必須含有浮游菌的檢測？（FL1-10）

參考答案：遠程監(jiān)控主要用于微粒（懸浮粒子）的測試，歐盟無菌生產（asepticprocessing）要求A級區(qū)采用，必要時在B級區(qū)...

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3.問答題B級的無菌服經清洗后進入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時在滅菌柜的出口處加A級保護嗎？（FL1）

參考答案：規(guī)范沒有規(guī)定。但應按我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十一條要求，防止污染。有些企業(yè)的脈動真空滅菌柜設定在室溫條件下卸載；另一些企...

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4.問答題空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進行轉運，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）

參考答案：為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類對產品的不利影響，國外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對產品無不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...

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5.問答題過濾系統(tǒng)終端過濾芯的完整性測試試驗一定需要在線監(jiān)測嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測試和清潔？（FL1）

參考答案：GMP并沒對此規(guī)定，有條件時建議在線監(jiān)測，但這不是強制要求。與液體除菌過濾器不同，壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過濾器的濾芯...

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