在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。
可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。
這要看對(duì)質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識(shí)來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對(duì)質(zhì)量都有較大影響。
最新試題
操作規(guī)程
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？
怎樣管理藥品不良反應(yīng)？
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么？
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？
中間控制
潔凈區(qū)
怎樣處理產(chǎn)品投訴？
實(shí)施變更的目的是什么？