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執(zhí)業(yè)藥師考試

題庫首頁在線?？?/a> 每日一練章節(jié)練習(xí)

問答題產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過濾，需對針頭濾器做哪些驗證？或用其他方式解決最終除菌的問題？（QT）

參考答案： 我們不知道產(chǎn)品的特性，也不了解產(chǎn)品對過濾器的適應(yīng)性條件，如有效過濾面積有多大，藥液的生物負(fù)荷情況如何等。但可提一原則標(biāo)準(zhǔn)...

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1.問答題2010版GMP第110條中：“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。”執(zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）

參考答案：條款的本意是對每一包裝進行鑒別試驗，避免差錯，歐盟對此有專門的規(guī)定（見歐盟GMP附錄）。具體方法，可取拉曼光譜法，也可取...

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2.問答題稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

參考答案：這類措施，以示例形式加以說明：整個房間相對負(fù)壓，通常設(shè)單獨的HVAC機組，有A級送風(fēng)，同時側(cè)面設(shè)工藝除塵等。送風(fēng)不宜過大...

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3.問答題注射用水的用水點，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

參考答案：這要根據(jù)設(shè)備及工藝要求來定，沒有必要都安裝。通常LVP或SVP等，只有少數(shù)使用點需要。請參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...

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4.問答題制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）

參考答案：我國規(guī)范有多個條款更提到了穩(wěn)定性考察，但均是制劑/成品的范疇。制劑企業(yè)所用的原輔料在定期的工藝驗證中，已進行了3批的穩(wěn)定...

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5.問答題無菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨在倉庫設(shè)置？（TZ-62）

參考答案：可根據(jù)企業(yè)的實際情況來定，我國規(guī)范通則第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如...

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