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問(wèn)答題制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）

參考答案： 我國(guó)規(guī)范有多個(gè)條款更提到了穩(wěn)定性考察，但均是制劑/成品的范疇。制劑企業(yè)所用的原輔料在定期的工藝驗(yàn)證中，已進(jìn)行了3批的穩(wěn)定...

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1.問(wèn)答題無(wú)菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無(wú)菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置？（TZ-62）

參考答案：可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)定，我國(guó)規(guī)范通則第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如...

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2.問(wèn)答題產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定了儲(chǔ)存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲(chǔ)存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個(gè)要求保持一致？（TZ-42）

參考答案：不需要，因?yàn)楫a(chǎn)品加工的時(shí)間很短，而成品的儲(chǔ)存期卻很長(zhǎng)。況且，儲(chǔ)存條件要經(jīng)過(guò)加速及常規(guī)儲(chǔ)存條件的考察，才能最終確定。

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3.問(wèn)答題05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問(wèn)題：1）對(duì)于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過(guò)質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

參考答案：由企業(yè)根據(jù)自己的情況與供貨商商定，不排除質(zhì)量協(xié)議。

4.問(wèn)答題驗(yàn)證是否都應(yīng)做風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估、分析和管理？（TZ-138）

參考答案：

話應(yīng)當(dāng)這么說(shuō)：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定要驗(yàn)證的系統(tǒng)、重點(diǎn)、項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證。

5.問(wèn)答題中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限的驗(yàn)證應(yīng)如何開展？考察項(xiàng)目至少包括哪些？是否需分具體品種進(jìn)行驗(yàn)證或者可以按劑型進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-138、FL2-20）

參考答案：

題目比較原則，應(yīng)由企業(yè)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則處理。