醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當（）

以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當進行注冊檢驗的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）