判斷題近效期藥品是指臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品。

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1.多項選擇題下列藥品需要進行重點養(yǎng)護的是()

A.主營品種、首營品種、易變質的品種。
B.對儲存條件有特殊要求的品種和各級藥檢部門重點抽查的品種
C.近期內發(fā)生過質量問題的品種
D.近效期不足六個月的品種和超過生產(chǎn)日期兩年以上的品種。

2.多項選擇題濕度過高時,可以采取()等措施進行控制。

A.通風降濕
B.密封降濕
C.人工或機器吸潮

3.多項選擇題在對溫濕度系統(tǒng)進行驗證實施過程中,企業(yè)應當建立并形成驗證控制文件,文件內容包括()

A.驗證方案
B.驗證標準
C.驗證報告
D.驗證偏差處理和預防措施

4.多項選擇題儲存藥品應當按照要求采取()等措施。

A.避光、遮光
B.通風、防潮
C.陰涼、干燥
D.防蟲、防鼠

5.多項選擇題企業(yè)的質量管理體系文件應符合企業(yè)實際,包括()

A.質量管理制度
B.部門及崗位規(guī)則
C.操作規(guī)程
D.檔案
E.報告
F.記錄
G.憑證

最新試題

在申請人申請從事藥品生產(chǎn)活動時,申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

題型:判斷題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對()生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。

題型:多項選擇題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對()等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。

題型:多項選擇題

哪些情形下,藥品生產(chǎn)許可證會被注銷?

題型:問答題

發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件,藥品上市許可持有人應當立即對()等采取封存等控制措施。

題型:多項選擇題

藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰()。

題型:多項選擇題

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,在申請人申請從事藥品生產(chǎn)活動時,申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場發(fā)給申請人補正材料通知書,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

題型:判斷題

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,應當開展()等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產(chǎn)品質量。

題型:多項選擇題

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。

題型:判斷題

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本*行政區(qū)域內藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內容。

題型:多項選擇題