多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責：（）

A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求
C.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
D.組織實施管理評審并保持記錄


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1.多項選擇題企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，（）可適當減免當年日常監(jiān)督檢查項目或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

A.當年通過或周期復查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的
D.信用認定級別為最高的。

2.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級采用年度動態(tài)認定的方法，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照醫(yī)療器械信用等級劃分標準，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，逐年度作出相應(yīng)的調(diào)查與認定。在日常監(jiān)督檢查和專項檢(核)查的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)的不良行為記分情況及實際表現(xiàn)，分別作出或給予相應(yīng)的等級認定（）。

A.被認定為警示等級的在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級
B.被認定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級
C.被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級
D.法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。

3.多項選擇題失信等級是指：（）

A.因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的
B.私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的
C.被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的
D.連續(xù)被撤銷兩個以上醫(yī)療器械廣告批準文號的

4.多項選擇題確定醫(yī)療器械企業(yè)信用等級的原則：（）

A.以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準
B.以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準
C..以企業(yè)不良行為在《河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用等級認定標準》中界定的具體情況為參照標準
D.以日常監(jiān)督檢查為準