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單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)（）的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。

A.采購
B.購買
C.購進
D.售出

1.單項選擇題當（）有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

A.采購產(chǎn)品
B.質(zhì)量管理
C.驗收程序
D.控制文件

2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立（）并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

A.管理控制程序
B.質(zhì)量控制程序
C.驗收控制程序
D.采購控制程序

3.單項選擇題當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的（），必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

A.風(fēng)險
B.危險
C.效果
D.質(zhì)量

4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

A.認可
B.審批
C.批準
D.許可

5.單項選擇題進行臨床試驗時應(yīng)當符合（）法規(guī)的要求。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》