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單項選擇題（）應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位

1.單項選擇題（）應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位

2.單項選擇題（）應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量手冊
C.生產(chǎn)手冊
D.生產(chǎn)管理制度

3.單項選擇題（）形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量管理體系
C.生產(chǎn)管理制度
D.生產(chǎn)管理體系

4.單項選擇題生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規(guī)和（）的要求。

A.法律
B.技術(shù)標準
C.產(chǎn)品標準
D.工作環(huán)境

5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及（）。

A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產(chǎn)品標準
D.相關(guān)人員