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問答題具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？

這些，均應(yīng)從原理上去考慮。污染及交叉污染不因為設(shè)備安裝是否在D或C級而改變，建議采取空氣阻斷方式。

1.問答題具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應(yīng)的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

應(yīng)當(dāng)采取空氣阻斷方式。

2.問答題不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

3.問答題按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時連續(xù)監(jiān)控？

4.問答題制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

5.問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

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