（）是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。

什么是藥品不良反應(yīng)？

構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的四個前提是（）、（）、（）、（）。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一（）、同一（）、同一（）的藥品。

藥品不良反應(yīng)，是指（）在正常用法用量下出現(xiàn)的與有害反應(yīng)。

《藥品不良反應(yīng)報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)（）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。  

為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（） 。

省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是（）。   

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（）。