產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

質(zhì)量事故的劃分為（）

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

膠囊藥粉的編號為J。

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。