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A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對知情同意書是否簽署正確完整。
A.研究護(hù)士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I
A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書
B.重新培訓(xùn)研究者知情的過程
C.CRA及時將問題記錄在監(jiān)查報告中
D.盡快通知倫理委員會
A.應(yīng)告知試驗的組成部分
B.應(yīng)說明試驗的目的
C.告知隨機(jī)的可能性和必要的試驗程序
D.應(yīng)告知該試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準(zhǔn)時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準(zhǔn)后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達(dá)
最新試題
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
倫理委員會審查的意見不包括（）。
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時，并進(jìn)行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）