A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機會了解試驗的詳細資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導致處罰或者受試者本應獲得的利益受損
C.受試者應了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數(shù)據(jù)，受試者的個人信息須做保密處理
D.應允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問。可以直接將疑問寫在知情同意書上，在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者
A.在完成試驗之后由CRO保存
B.在完成試驗之后保存在研究中心
C.因臨床試驗是申辦方主辦的，在試驗結束后應該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個人文件柜
A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息
A.臨床試驗信息，包括試驗名稱、知情同意書版本號、項目編號等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時間考慮并回答受試者提出的問題
A.只有授權的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書
最新試題
有關于受試者日志，以下正確的是：（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。
SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時：（）
關于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當：（）
研究藥品的管理包括：（）
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點？（）