指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關操作、注意事項及應采取措施等的文件。
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。
指質(zhì)量管理部門的指定人員對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。
