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藥事管理學章節(jié)練習(2020.05.31)

來源：考試資料網

1.問答題國家重點保護野生藥材物種名錄有哪些？

2 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由和部門批準，發(fā)給新藥證書（）。

3 藥品生產企業(yè)生產操作區(qū)內（）

4.問答題進口藥品注冊的特殊性有哪些？

參考答案：進口藥品注冊，較之國產新藥及仿制藥，在申請人資格、藥品質量要求、審批、檢驗機構和報送資料等方面都具有自身的特殊性。

5 屬于國家以及保護野生藥材物種的是（）。

6.名詞解釋藥品標準復核

是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作

7 醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的依據不包括（）。

8 第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）

9.填空題（）是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。

參考答案：中國食品藥品檢定研究院（中檢院）

10 根據法律法規(guī)的規(guī)定，要求處方必須保存三年備查的藥品是（）