判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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3.多項選擇題對于第一類器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。
A.性能指標(biāo)
B.操作規(guī)程
C.檢驗方法
D.評價性報告
4.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（）
A.通用名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號
D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
E.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
5.多項選擇題對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的（）等機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。
A.市級以上的疾病控制中心
B.省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)
C.?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所
D.戒毒中心
最新試題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
題型：多項選擇題