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填空題醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在（）、（）和（）的顯著位置，并與（）中的產(chǎn)品名稱一致。

參考答案： 說明書；標(biāo)簽；包裝標(biāo)識；醫(yī)療器械注冊證書

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1.填空題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用（），可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的（）。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）

參考答案：中文；語言文字規(guī)范；準確；清晰；規(guī)范

2.填空題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、（），并與（）相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）有關(guān)內(nèi)容相符合。

參考答案：真實；完整；準確；科學(xué)；產(chǎn)品特性；說明書

3.問答題無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？

參考答案：無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給...

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4.問答題《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定經(jīng)營無菌器械不得有哪些行為？

參考答案：經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：
（1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；
（2）偽造或...

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5.問答題經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)當(dāng)如何處理？

參考答案：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無...

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