申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料有（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）

下列關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關描述，正確的是（）