單項選擇題技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在（）年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起（）個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

A.1，45
B.1，30
C.1，60
D.1，40


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1.單項選擇題醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證有（）印制。

A.食品藥品監(jiān)督管理總局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級人民政府主管部門
D.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門

2.單項選擇題企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按照質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（），并有明顯區(qū)分。

A.待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)
B.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)
C.不合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)
D.不合格區(qū)、合格區(qū)、待驗區(qū)

3.單項選擇題批準文號為“粵械注準20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪一證照？（）

A.《GSP》認證證書
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.《GMP》認證證書
D.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

5.單項選擇題體外診斷試劑的命名原則，產品名稱可由以下幾部分組成：（）。

A.被測物質名稱、用途、方法
B.被測物質名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質名稱、用途、方法或原理