單項選擇題下列與藥品召回管理要求不符的是（）

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動召回程序
B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
C.召回包括主動召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險


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1.單項選擇題下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批
B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當要有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提出變更申請

3.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

4.單項選擇題應(yīng)當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.生物制品的仿制藥
B.藥品改變劑型、改變用藥途徑
C.藥品改變適應(yīng)癥
D.改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的

5.單項選擇題《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當（）

A.進行再評價
B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用
C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書
D.按假藥處理