多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同
D.在委托生產(chǎn)的藥品包括、標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱


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1.多項(xiàng)選擇題下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)（）

A.麻醉藥品
B.放射藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥注射劑

2.多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是（）

A.委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工
B.《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)
D.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

3.多項(xiàng)選擇題根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證（）

A.新增生產(chǎn)范圍
B.新建車間
C.改建車間
D.擴(kuò)建生產(chǎn)線

4.多項(xiàng)選擇題關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是（）

A.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)
B.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期
C.不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
D.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

5.多項(xiàng)選擇題我國(guó)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括（）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量受權(quán)人
D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人