多項選擇題關于GMP中生產管理的要求說法正確的是（）

A.每批藥品均應當編制唯一的批號
B.除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期
C.不得以產品包裝日期作為生產日期
D.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能


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1.多項選擇題我國GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)的關鍵人員至少包括（）

A.企業(yè)負責人
B.生產管理負責人
C.質量受權人
D.設備管理負責人

2.多項選擇題開辦藥品生產企業(yè)，必須具備的條件包括（）

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有保證藥品質量的規(guī)章制度
C.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
D.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

3.多項選擇題《藥品生產許可證》應當標明的內容包括（）

A.有效期
B.生產范圍
C.企業(yè)名稱
D.企業(yè)負責人

4.多項選擇題根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產許可證》（）

A.藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的
B.新開辦藥品生產企業(yè)
C.藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間
D.藥品生產企業(yè)新增生產劑型

5.多項選擇題關于藥品注冊管理機構說法正確的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作
B.國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批
C.省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査
D.藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核