多項選擇題對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。

A.申請事項不屬于自己部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請
B.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D.申請事項屬于自己部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期


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1.多項選擇題申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備（）條件。

A.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱
B.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D.應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2.單項選擇題醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處（）。

A.5000元以上，1萬元以下罰款
B.5000元以上，2萬元以下罰款
C.1萬元以上，3萬元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

4.單項選擇題醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門
B.質量技術監(jiān)督部門
C.藥品監(jiān)督管理部門
D.國家廣播電影電視總局

5.單項選擇題醫(yī)療器械（）文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書 、包裝標識
B.標簽 、包裝標識
C.說明書 、標簽
D.說明書 、標簽 、包裝標識