問(wèn)答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第(2)款規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液,最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。”如何理解“盡可能接近灌裝點(diǎn)”?距離多少為宜?第二只過(guò)濾器與第一只過(guò)濾器空間關(guān)系如何?若產(chǎn)品只能在中間步驟對(duì)每種物料進(jìn)行無(wú)菌處理或除菌過(guò)濾,成品無(wú)法進(jìn)行終端除菌過(guò)濾。該如何處理?
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藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
題型:?jiǎn)柎痤}
原輔料
題型:名詞解釋
操作規(guī)程
題型:名詞解釋
實(shí)施變更的目的是什么?
題型:?jiǎn)柎痤}
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
題型:?jiǎn)柎痤}
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
題型:?jiǎn)柎痤}
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
題型:?jiǎn)柎痤}
待包裝產(chǎn)品
題型:名詞解釋
供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容包括哪些?
題型:?jiǎn)柎痤}
藥品發(fā)放(銷售)記錄保存多長(zhǎng)時(shí)間?
題型:?jiǎn)柎痤}