設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

我國認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個(gè)層次？

在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

原始記錄需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。