原始記錄需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

變更的分類有（）

下列情況需要提出復(fù)驗(yàn)的有（）

實(shí)行認(rèn)證制度，為什么能維護(hù)消費(fèi)者利益？

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對其進(jìn)行記錄。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。