多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)范


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1.多項選擇題申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

2.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.未在國內(nèi)上市銷售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

3.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥.申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

4.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

5.多項選擇題藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長