多項選擇題醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當(),并與產(chǎn)品特性相一致。

A.真實
B.規(guī)范
C.科學
D.準確


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4.多項選擇題違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,有下列哪些行為的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正。()

A.擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的
E.簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

5.多項選擇題醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應當包括哪些內(nèi)容()

A.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、其他特殊安裝要求