多項(xiàng)選擇題凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的（）的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營(yíng)
C.使用
D.監(jiān)督管理
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1.多項(xiàng)選擇題一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指（），在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
A.無(wú)菌
B.無(wú)熱原
C.經(jīng)檢驗(yàn)合格
D.真空包裝
2.多項(xiàng)選擇題忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面（）給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施。
A.醫(yī)療器械的使用
B.醫(yī)療器械的改動(dòng)
C.醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療器械的銷毀
3.多項(xiàng)選擇題產(chǎn)品的（）和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
A.說(shuō)明書(shū)
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C.標(biāo)簽
D.包裝
4.多項(xiàng)選擇題應(yīng)當(dāng)規(guī)定在（）期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)
A.搬運(yùn)
B.維護(hù)
C.貯存
D.效期
5.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的（）參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。
A.準(zhǔn)則
B.范圍
C.頻次
D.效果
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對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）
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