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單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的（），規(guī)定各機構的職責、權限，明確質(zhì)量管理職能。

A.質(zhì)量負責人
B.部門
C.組織機構
D.質(zhì)量部門

1.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》

2.多項選擇題為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)（）和相關法規(guī)規(guī)定，制定（）。

A.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.單項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級（）確定一次，對被評定為嚴重失信等級企業(yè)的違法行為或違法記錄進行公示。

A.每月
B.每季度
C.半年
D.每年

4.單項選擇題省局對各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管實施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認定信用等級企業(yè)的（）左右，進行監(jiān)督抽查。

A.5%
B.10%
C.15%
D.20%

5.單項選擇題對（），實行不定期檢查與突擊檢查，將該類企業(yè)的不良行為記入監(jiān)管檔案和信用檔案，列入年度重點監(jiān)管企業(yè)名單，進行重點專項監(jiān)督檢查。

A.守信企業(yè)
B.警告企業(yè)
C.失信企業(yè)
D.嚴重失信企業(yè)