判斷題受試者發(fā)生SAE并告知研究者,研究者向CRC反饋由于臨床工作量較大,來不及在規(guī)定時間內(nèi)完成SAE報告的整理,因此要求由CRC來填寫,該做法是否正確?

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3.多項選擇題研究者發(fā)現(xiàn)SAE后,需要向哪些部門上報嚴重不良事件報告表?()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方

4.多項選擇題常見的SAE報告類型有哪些?()

A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結(jié)報告

5.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院,通常不需要作為SAE上報?()

A.受試者試驗期間與人爭執(zhí),導致暈厥住院搶救
B.行政住院(常規(guī)健康體檢)
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后,開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時,研究者判斷受試者病情進展,受試者回家2天后,出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

最新試題

簽知情同意原則應()。

題型:單項選擇題

某試驗目的旨在考察藥物在人體內(nèi)暴露量與藥效的關系,可開展()。

題型:單項選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計劃入組600例,請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()

題型:多項選擇題

臨床試驗病例數(shù)()。

題型:單項選擇題

某試驗旨在考察其絕對療效,可采用()。

題型:單項選擇題

CRF中答Query的注意事項有:()

題型:多項選擇題

CRC什么時候可以正式參與site的工作?()

題型:單項選擇題

以下哪項完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:單項選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計劃入組600例,在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()

題型:多項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時,并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常,誰負責判斷異常值的臨床意義?()

題型:單項選擇題