多項(xiàng)選擇題出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理:()

A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題
B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏
C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符
D、藥品已超過有效期
E、其他異常情況的藥品


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1.多項(xiàng)選擇題應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄()

A、采購記錄
B、出庫復(fù)核記錄
C、銷售記錄
D、驗(yàn)收記錄
E、運(yùn)輸記錄

4.多項(xiàng)選擇題藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查,包括:()

A.檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理
B.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理;
C.企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)上述內(nèi)容,內(nèi)容不一致的,通知采購部門并質(zhì)量管理處理;
D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄;對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理;
E.收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。

5.多項(xiàng)選擇題對(duì)首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料()

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》
B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
D.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式
E.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)
F.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

最新試題

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè),有哪些行為會(huì)按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰?

題型:?jiǎn)柎痤}

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本*行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內(nèi)容。

題型:多項(xiàng)選擇題

企業(yè)分立,在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí),增加新的編號(hào)。企業(yè)合并,原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)保留一個(gè)。

題型:判斷題

分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串,小寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型。

題型:判斷題

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法依據(jù)是()

題型:多項(xiàng)選擇題

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)承擔(dān)職能()。

題型:多項(xiàng)選擇題

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,應(yīng)當(dāng)開展()等質(zhì)量管理活動(dòng),對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

題型:多項(xiàng)選擇題

藥品監(jiān)督管理部門有哪些行為,會(huì)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰?

題型:?jiǎn)柎痤}

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些?

題型:?jiǎn)柎痤}

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)()生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。

題型:多項(xiàng)選擇題