國家質檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

藥監(jiān)局經(jīng)過調查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。