國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。