A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
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A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理
A.蘇揚食藥監(jiān)械（準）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號
A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號
A.型號、規(guī)格；
B.人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
C.“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
D.未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱。
最新試題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說法正確的是（）。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應（）。
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。