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判斷題對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

1.判斷題臨床研究機構和臨床研究者有義務采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應，或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以責令暫?；蚪K止臨床研究。

2.判斷題申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告等。

3.判斷題藥物臨床研究被批準后應當在3年內(nèi)實施，逾期作廢，應當重新申請。

4.判斷題申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

5.判斷題臨床試驗藥物應當在符合GMP的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求。