問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱,從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經(jīng)近一年了,倉庫主任說,這批是西班牙客戶訂的貨,后來合同修改,不要10ml的規(guī)格的,可是沒有通知生產科,內包裝外包裝都不符合注冊產品標準,無法在國內銷售。

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