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判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

1.判斷題經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

2.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

3.填空題根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為一、二、三級召回。三級召回是指（）。

4.判斷題植入器械：植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

5.填空題新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。