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問(wèn)答題對(duì)在線粒子監(jiān)測(cè)裝置有哪些要求？（FL-1-10）

指示對(duì)被保護(hù)品的有效保護(hù)，但不得干擾操作。

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1.問(wèn)答題對(duì)百級(jí)層流的保護(hù)可否用風(fēng)簾？A級(jí)區(qū)下有人員操作的情況下如何進(jìn)行有效控制？無(wú)菌區(qū)是否需要將A級(jí)區(qū)與B級(jí)背景有效隔開(kāi)，以保證百級(jí)層流風(fēng)向？（FL-1-9）

參考答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因?yàn)閲?guó)內(nèi)外尚無(wú)這樣的技術(shù)手段，用于實(shí)際生產(chǎn)。
2、人員有時(shí)進(jìn)A區(qū)是不可避免...

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2.問(wèn)答題凍干機(jī)清洗機(jī)（西林瓶）可否純化水？（FL1）

參考答案：無(wú)菌操作區(qū)是不應(yīng)引入微生物的，純化水中的微生物指標(biāo)為100個(gè)菌/ml，建議用注射用水清洗。

3.問(wèn)答題小容量注射液聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證，是否任何規(guī)格安瓿都要做？（FL1）

參考答案：

規(guī)格不同，模具不同，運(yùn)行速度不同，原則上均應(yīng)分別驗(yàn)證。

4.問(wèn)答題小容量注射劑灌封后，由B級(jí)向一般區(qū)，是否需B級(jí)緩沖？（FL1）

參考答案：

不需要設(shè)單獨(dú)的送風(fēng)緩沖夾道，通常可設(shè)簡(jiǎn)單局部“A級(jí)保護(hù)”，以有利于隧道滅菌柜壓差的控制。

5.問(wèn)答題滴眼劑瓶有無(wú)經(jīng)濟(jì)，可行性高聯(lián)動(dòng)滅菌方法？（FL1）

參考答案：

滴眼劑無(wú)菌要求按照無(wú)菌制劑要求，目前沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)有合適的連續(xù)滅菌設(shè)備，批次滅菌方式的設(shè)備有環(huán)氧乙烷滅菌，汽化過(guò)氧化氫滅菌。