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問答題凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？

按質量風險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應是可以認可的。

1.問答題除GMP中規(guī)定的定期再驗證外，其余驗證的再驗證周期是否由企業(yè)結合實際情況而定？如檢查方法的再驗證？

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。

2.填空題公司規(guī)定物料供應商檔案主要包括（），（）內容。

3.問答題藥品生產企業(yè)使用不合格藥包材的，應如何處罰？

4.問答題藥品生產企業(yè)銷售藥品時，應當提供哪些資料？

5.問答題藥品安全隱患評估的主要內容是什么？