變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

下列情況需要提出復(fù)驗的有（）

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

膠囊藥粉的編號為J。