多項(xiàng)選擇題制劑的標(biāo)簽、說明書()

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管


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1.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè),并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)()

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

2.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括()

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標(biāo)
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)

3.多項(xiàng)選擇題以下違法情形,嚴(yán)重時(shí)可以吊銷"醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證"的有()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
B.對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷售劣藥
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷售假藥

4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定,注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形包括()

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的
C.處方藥品種
D.生物制品
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

5.多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是()

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.抗生素

最新試題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的主要工作包括()、()、()。

題型:填空題

工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通中各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益以及藥品購(gòu)銷中收受回扣的行為進(jìn)行處罰。

題型:判斷題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。

題型:判斷題

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)()批準(zhǔn)。

題型:填空題

商品出庫(kù)必須進(jìn)行()、()。

題型:填空題

零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的,該藥品按假藥論處。

題型:判斷題

生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

題型:判斷題

開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"。

題型:判斷題

執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)單位違反規(guī)定的處理。

題型:判斷題

在進(jìn)行藥品調(diào)劑時(shí),住院藥房配發(fā)藥品采用()。

題型:填空題