多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：（）。

A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作


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1.多項選擇題辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（）。

A.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

2.多項選擇題下列屬于第三類器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡

4.多項選擇題存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：（）。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

5.多項選擇題以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（）。

A.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號
D.粵械注準(zhǔn)20152640778