多項選擇題進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。

A.導(dǎo)致
B.可能導(dǎo)致
C.直接導(dǎo)致
D.間接導(dǎo)致


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況者：（）

A.危及生命
B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.多項選擇題報告單位應(yīng)按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（）

A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)報告
C.導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

4.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)系會議的組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：（）

A.組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作任務(wù)
B.協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調(diào)工作會議。

5.多項選擇題省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關(guān)技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（）

A.負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、審核、評價、反饋和報告工作
B.負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作
C.負責(zé)實施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作
D.對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)并進行工作考核